人造迷你肠道替代动物实验，这家初创公司让药物测试更精准
药物研发的新路径：从动物到”活体器官”
长期以来，药物研发行业高度依赖动物模型进行安全性验证。然而，物种之间的生理差异意味着在动物身上有效的药物，往往难以直接推广到人体——这也是大多数候选药物在临床试验阶段遭遇失败的根本原因。在此背景下，总部位于丹佛的初创企业Intero Biosystems正在探索一条全新的技术路线：利用实验室培育的人类肠道类器官，模拟真实人体环境，帮助制药企业在正式人体试验之前，更准确地预测药物和化合物的潜在影响。
近年来，越来越多的研究机构与制药公司正积极寻找能更贴近人类生物学特征的实验模型，以期逐步减少对动物实验的依赖。
为什么动物实验不够用？
Intero联合创始人兼首席技术官Madeline Eiken指出：”绝大多数药物最终都会在临床试验中折戟，这是一个不难理解的事实——我们既不是小鼠，也不是培养皿里薄薄一层细胞。”
传统动物实验存在天然的物种壁垒。小白鼠的代谢系统与人类存在显著差异，许多在动物模型中表现良好的化合物，进入人体后却可能产生截然不同的效果，甚至引发严重的毒副作用。这种”转化鸿沟”每年给全球制药行业造成数十亿美元的损失。
GastroScreen：你的肠道，在培养皿中
Intero的核心产品GastroScreen，是一种基于人类肠道类器官的实验模型系统。每个类器官直径约1毫米，相当于一粒米的大小，但内部包含了多种细胞类型和组织结构，能够更真实地还原人类肠道的复杂生理环境。
联合创始人兼首席执行官Charlie Childs回忆道：”我们是真的把活生生的迷你器官通过快递寄给客户。”
类器官如何助力药物测试？
- 健康模型：使用正常的肠道类器官，评估候选药物对健康组织的潜在影响。
- 疾病模型：通过诱导手段模拟肠道疾病状态，测试化合物在病理环境下的反应。
- 定制化实验：根据客户需求设计专属实验方案，提供从实验设计到数据分析的全流程服务。
除了类器官本身，Intero还提供配套的实验耗材，包括培养细胞所需的营养混合物及实验用化学品。此外，公司还代客户开展相关研究，服务范围覆盖药物安全性评估和疾病机制探索两大方向。
小公司的大潜力
Intero Biosystems成立于2024年，脱胎于密歇根大学，目前团队规模仅7人，客户数量不足10家，但在资本市场上已引起关注——去年公司成功融资230万美元（Pre-seed轮）。
从2024年第四季度至2025年第三季度，公司营收已超过40万美元。对于一个成立仅一年的初创企业而言，这一业绩展现出市场对该技术的实质性需求。
政策风向：监管层面为替代模型松绑
近年来，美国监管机构的政策调整为类器官等新技术的产业化创造了有利条件。2024年4月，美国食品药品监督管理局（FDA）公开宣布，计划逐步减少药物开发中对动物实验的依赖，并大力推广类器官、器官芯片以及基于人工智能的计算模型等替代方案。
2025年3月，FDA进一步发布了新版指导文件，明确了新药开发者在采用”新研究方法”（NAMs，即非动物实验方法）时，应如何完成方法学验证并为监管申报提供支持。
需要说明的是，FDA的指导文件提供了一个框架性方案，但并不背书任何单一技术路线。一种NAM方法能否用于监管申报，取决于其本身的技术特点、应用场景以及相关数据的充分性。
Eiken表示，美国相关立法的变化，允许制药企业在部分场景下采用非动物测试方法，这显著提升了药企探索类器官技术的意愿。原本对此持观望态度的公司，现在也开始考虑将类器官平台引入内部研发管线。
群雄逐鹿：类器官赛道并非独家
Intero并非唯一一家致力于构建人类肠道模型的初创企业，整个赛道正吸引越来越多的参与者：
- Altis Biosystems：聚焦于干细胞来源的肠道模型开发。
- InSphero：提供源自患者的肠道类器官，专门用于胃肠道毒性测试。
- MIMETAS：采用”器官芯片”技术路线，利用微流控系统重现人体组织内部的微环境。
Intero的差异化优势
在Eiken看来，GastroScreen的核心竞争力在于模型的复杂度和可扩展性。与许多直接从结肠镜检查采集的组织培养的肠道模型不同，GastroScreen的类器官来源于诱导多能干细胞（iPSCs）——这类细胞可以通过抽血获得，再经过重编程技术转化为几乎任意类型的细胞。
这一技术路线赋予了公司两大优势：一是可以根据不同患者的细胞来源，个性化定制实验模型；二是规模化生产能力更强，有利于降低单位成本并扩大应用范围。
验证之路：证据还在积累中
当被问及GastroScreen是否已有充分证据证明其预测人体药物反应的准确性高于传统动物或细胞模型时，Childs坦诚回应：”我们仍在构建这方面的证据体系。目前公司的验证工作已进入第二阶段，整个验证流程共分为三个阶段。”
第一阶段，Intero已证实GastroScreen类器官中包含了人类肠道关键的组织和细胞结构。目前进行的第二阶段，则是将类器官暴露于已知在人体中具有明确效应的药物，观察其反应是否符合预期——例如使用已知的抗炎药物和已知具有肠道损伤作用的化合物进行测试。
业内普遍认为，类器官技术正处于从”概念验证”向”数据积累”过渡的关键阶段。随着监管框架逐步完善以及更多验证数据的积累，这一技术有望在未来几年内重塑药物研发的底层逻辑。
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